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青光眼新药!Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准

  Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布了一项积极审查意见,建议批准Rhokiinsa(netarsudil眼科溶液,0.02%)的营销授权申请(MAA),推荐的适应症为:用于原发性开角型青光眼或高眼压成人患者,降低升高的眼内压(IOP)。

  现在,CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC),预计将在大约2个月后做出最终审查决定。EC的审查决定适用于欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

  Rhokiinsa的活性药物成分为netarsudil,这是一种首创的Rho激酶(ROCK)抑制剂,专门针对眼部小梁网。在美国,Rhokiinsa目前以品牌名Rhopressa销售,用于开角型青光眼或高眼压患者,降低升高的眼内压(IOP)。Rhopressa于2017年12月获批上市,这是一款全新的每日一次滴眼液,针对眼部小梁网,能调控房水外流,从而降低巩膜静脉压,同时还可能通过减少眼睛液体的产生来降低眼压。

  今年3月,Aerie公司另一款青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%)获得了美国FDA批准,该药是一种每日一次的滴眼液,用于开角型青光眼或高眼压患者降低升高的眼内压(IOP)。

  Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil组成,其中的拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物(PGA),通过葡萄膜巩膜通道(uveoscleral pathway)机制增加液体流出,netarsudil是一种ROCK抑制剂。

  Rocklatan是Aerie公司获得FDA批准的第二款青光眼药物,同时也是首个和唯一一个每日一次固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品。临床数据显示,Rocklatan疗效在统计学上显著优于广泛使用的青光眼一线药物拉坦前列素

  Rocklatan的获批,基于2项III期临床研究(MERCURY 1,MERCYRY 2)的数据。在这些研究中,Rocklatan达到了主要的90天疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果,在每个测量时间点上显示出比拉坦前列素和netarsudil更显著的眼压降低。具体数据为,Rocklatan治疗组有超过60%的患者实现IOP降低30%或更多,这一比例是拉坦前列素治疗组的几乎2倍。Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力,达到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分别是拉坦前列素治疗组的几乎2倍和几乎3倍。

  在2项研究中,Rocklatan治疗与一般轻微且可耐受的眼部不良事件相关,且系统副作用小。Rocklatan在对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%的充血患者报告为轻度充血,5%的患者因充血而停药。研究中报告的其他常见眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜轮虫和结膜出血。

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